Médicos observaron diferencia en la forma en que sus pacientes responden a una misma medicación. Foto: Nicolás Der Agopián.

Un problema “terrible” tranca la vigilancia sobre el efecto de los medicamentos: instituciones no facilitan acceso a los datos

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Nº1994 - al de Noviembre de 2018
escribe María Paz Sartori y Martín Prato

Los medicamentos tienen un largo recorrido que puede incluir décadas de investigación antes de salir al mercado. Pasan por una etapa comparable a la “vida intrauterina” con pruebas en el laboratorio y cuando llegan al mercado “recién nacen”, resumió el profesor titular Gustavo Tamosiunas, director del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República (Udelar). Tras el nacimiento de un niño vienen los controles con el pediatra y lo mismo debería ocurrir con el medicamento: una vez que sale al mercado necesita un seguimiento para saber cómo está funcionando en la población y registrar si ocurren efectos adversos, trabajo conocido como farmacovigilancia.

“Es imprescindible la farmacovigilancia en las poblaciones, en condiciones reales de uso”, opinó Tamosiunas durante la I Jornada de Farmacoepidemiología ¿Qué estamos haciendo y qué podemos hacer?, que se realizó los últimos días de octubre.

Además de los estudios rigurosos que los laboratorios les hacen a los medicamentos (para constatar su efectividad y su inocuidad) previamente a lanzarlos al mercado, hay otros pasos que deben seguirse después cuando ya se los puede comprar y son recetados por los médicos, para evaluar cómo funciona el medicamento en las situaciones reales. Cuestiones genéticas, fisonómicas e incluso de alimentación pueden causar diferencia en los efectos provocados por un mismo medicamento en las distintas poblaciones. Eso es la farmacovigilancia: hacer un análisis de seguimiento y de riesgo para constatar cualquier efecto adverso que pueda provocar un fármaco que no haya sido detectado durante su fabricación.  

“En condiciones ideales” (de ensayos clínicos realizados por los laboratorios) el medicamento “puede funcionar de una manera y en la práctica clínica no reproducirse exactamente de esa forma”, argumentó Alicia Aleman, profesora agregada de Medicina Comunitaria, Preventiva y Social de la Facultad de Medicina, durante la jornada. Por eso es necesario contar con un sistema robusto de farmacovigilancia. Existe uno diseñado desde el Ministerio de Salud Pública (MSP) que este año se sigue perfeccionando. Incluye el reporte a las autoridades sobre los efectos de los medicamentos en la población uruguaya, pero tiene problemas de funcionamiento. Mientras el mayor prestador público (ASSE) asume dificultades de registro al tener tres sistemas operativos que no se comunican entre sí, las autoridades reconocen que necesitan al médico como aliado para llenar las planillas con los datos y que esto muchas veces cuesta. Desde Facultad de Medicina insisten en que muchos datos ya están, que las instituciones de salud los registran, pero no los brindan, y que son valiosos para elaborar políticas y para poder estudiar cómo están actuando los medicamentos en los uruguayos.

Entre 2012 y 2016 se registraron permisos de comercialización para 1.347 especialidades farmacéuticas en Uruguay, según datos del MSP. “Tenemos una ola de disponibilidad de medicamentos muy importante”, por eso hace falta ver qué ocurre con los medicamentos “en la población, afuera” y hacer estudios de farmacovigilancia “en población real”, dijo la química farmacéutica Mariela Méndez, referente de Farmacovigilancia de ASSE.

Sistema.

El sistema de farmacovigilancia del MSP funciona de tres maneras. La más abarcativa es la del sistema de notificaciones. Cuando un médico detecta que un paciente está sufriendo una reacción por tomar un medicamento, puede notificar al MSP. A su vez, cada prestador y laboratorio debe tener “nodos periféricos o puntos focales” encargados de ser el nexo con el organismo estatal para informar, evacuar dudas o realizar consultas (establecido en diciembre de 2014 por la ordenanza 798), explicó Salomé Fernández, jefa del Departamento de Farmacovigilancia del MSP.

A partir de las notificaciones recibidas, la unidad de farmacovigilancia comienza a hacer un seguimiento riguroso al medicamento, que consiste en hablar con los médicos tratantes y recabar mayor información en las agencias internacionales. El referente de cada prestador no está obligado a cumplir esa función, lo que también a veces dificulta que un médico pueda centrarse en la actividad de informar al MSP.

En 2016, recibieron 1.832 notificaciones. Fernández afirmó que este número puede ser considerado una fortaleza o una debilidad. Es la mayor cantidad de notificaciones recibidas desde 2014, pero continúa siendo un número bajo.

Fernández reconoce que es difícil lograr que un médico se concentre en llenar un formulario para notificar al MSP luego de atender al paciente. “Pero tenemos que pensar que el dato de ese medicamento puede ser fundamental para ese paciente o para la población en general. Lo epidemiológico es fundamental para saber qué ocurre”, puntualizó a Búsqueda. “Somos conscientes de que no podemos bajar los brazos con seguir sensibilizando”, finalizó.

Hay otras dos formas de farmacovigilancia. En la “activa” se le hace firmar un consentimiento informado al paciente y se le hace un seguimiento del suministro, como ocurre con los medicamentos financiados por el Fondo Nacional de Recursos.

La tercera forma de farmacovigilancia es llamada “adicional”, una nueva forma de trabajo que el MSP está estrenando este año para algunos fármacos especiales como uno de cannabis (ver nota).

Hay diferencias.

Los médicos notan diferencias. “Nos toca ver la variabilidad permanentemente en el ejercicio de la medicina. ¿Por qué un ser humano tiene una respuesta a un determinado tratamiento y otro no?”, planteó durante la conferencia Facundo Taboada, asistente de Medicina Familiar y Comunitaria de la Facultad de Medicina, Udelar.

“Hay una variabilidad interpersonal que nos llama mucho la atención: el uso de analgésicos. Está hiperextendido, en el mundo usan analgésicos autoadministrados o indicados por los médicos y la variabilidad en la respuesta es infinita”, destacó Taboada.

“Parece que todos somos iguales pero en realidad no lo somos”. Entonces, ¿qué información hay, qué evidencia “desde la trinchera” para evaluar la necesidad de hacer cambios como, por ejemplo, en la forma en que los médicos prescriben medicamentos?, planteó Tamosiunas. Escasa en Uruguay por ahora, opinó.

Con 1,3 millones de usuarios, ASSE es el prestador público más grande del país y dispensa al año unos 442 millones de unidades de medicamentos. Méndez explicó que ASSE cuenta con una unidad de medicamentos, que participa del Comité de Farmacia y Terapéutica y que tiene como objetivo “potenciar la farmacovigilancia en la institución”.

“Hoy la farmacovigilancia espontánea en ASSE es incipiente, no hemos logrado despegarla. La mayoría de los resortes que nutren al sistema vienen de la industria, no se gestan en el prestador, o sea que siempre queda la duda: ¿es que no pasan estas cosas?, ¿es que no tenemos errores de medicamentos?, ¿no tenemos reacciones adversas?, ¿o no las estamos detectando y reportando?”, reconoció Méndez.

Entre los mayores desafíos por delante, ASSE tiene el de mejorar el acceso a la información. “Tenemos tres sistemas informáticos que no hablan entre sí, obtener los datos es realmente complicado”, comentó Méndez.

Falta actitud.

“Pretendemos conocer los patrones de uso para poder colaborar en implementar políticas y modificar de alguna manera la terapéutica” si hace falta, auguró Tamosiunas. Sin embargo, “no disponemos de información, tenemos mucho problema con la red de información. Las instituciones no la dan así nomás. Estamos un año para que los centros de asistencia nos den información fraccionada” de poca utilidad, “es terrible”, planteó Tamosiunas.

“En Uruguay todas las instituciones recogen una enorme cantidad de datos, todas tienen farmacias, sistemas informáticos, con datos sobre qué medicación reciben los pacientes, sus características, edad, sexo y eso no está analizado. Es de muy difícil acceso. Puede tener que ver con cuestiones institucionales, de conflicto de interés, podríamos estar horas analizando”, resumió Aleman. Estas bases de datos tal vez no sean “perfectas”, pero pueden resultar un “camino corto que nos puede dar una idea de la vida real” para comenzar. “Hago un llamado a pensar los mecanismos para acceder a esa información”, le planteó Aleman a sus colegas y autoridades de gobierno.

“Si la información no es accesible, es como que no existiera. Por eso no sabemos lo que está pasando”, destacó Tamosiunas. “¿Por qué se registran tantos ibuprofen y no sabemos cuál es el real uso que se hace? Falta información sobre todo. No necesitamos cabezas bien llenas sino cabezas bien puestas. Tiene que haber una actitud para estas cosas y no hay actitud en la mayoría o en muchos de los que tienen la capacidad de decidir, gestionar, abrir”, opinó Tamosiumas. Es “difícil de acceder” a la información en Uruguay y eso “da un poco de vergüenza” cuando llegan extranjeros y ven la poca población y el nivel cultural sin grandes barreras geográficas y cómo, sin embargo, no se logra una apertura, planteó el docente.

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